نظام إدارة الجودة للمستلزمات الطبية (QMS – ISO 13485:2016)

نظام إدارة الجودة للمستلزمات الطبية (QMS – ISO 13485:2016)

v    هو منظومة إدارية متكاملة تهدف إلى ضمان جودة وسلامة وتصميم وتصنيع وتوريد المستلزمات الطبية بما يتوافق مع متطلبات الجهات التنظيمية والعملاء، وذلك استناداً إلى المعيار ISO 13485:2016.     ISO+2   Advisera+2

 

v     يُمكّن هذا النظام المؤسسات من تحويل ممارسات الجودة والمعايير التنظيمية والخبرات التشغيلية إلى هيكل مصمم ومُدوّن يسهم في تحسين الأداء المؤسسي، وتقليل المخاطر، وضمان الطابع المنضبط لجميع المراحل من الفكرة حتى التوريد وما بعده.

مكونات النظام

1- دليل نظام إدارة الجودة

— يوضح المبادئ الأساسية، الهيكل التنظيمي (مثل: إدارة الجودة، مسؤول الامتثال، فرق التشغيل)، الأدوار والمسؤوليات، وآليات التطبيق والمتابعة ضمن دورة حياة المستلزمات الطبية.

2- سياسات الجودة

— مجموعة من السياسات التي تنظم التزامات المؤسسة في: تصميم وتطوير المستلزمات، التوريد، التصنيع، الرصد ما بعد السوق، ومن ثم الانسحاب أو التصريف إن لزم الأمر.

3- إجراءات تشغيلية مفصلة

— تغطي العمليات التشغيلية بالكامل: من تخطيط المنتج، تصميمه، الشراء، الإنتاج، التحقق/الاعتماد، التوزيع، وخدمات ما بعد التوريد. تشمل أيضاً إدارة المخاطر، ومعايرة الأجهزة، والتتبع، والتغليظات على المستندات والوثائق. Advisera

4- نماذج وسجلات الجودة

— تضم التوثيق المهني للعملية: سجل تصميم المنتج، سجل الشراء والموردين، سجل التحقق/الاعتماد، سجل التوزيع، سجل الشكاوى والانسحابات، سجل التحسينات، سجلات التدريب، وغيرها. وهذه متوافقة مع متطلبات التوثيق الصارمة في ISO 13485. Qualio +1

آليات الدمج والامتثال التنظيمي

— نظراً لأن الأجهزة الطبية تخضع لتشريعات تنظيمية كثيرة، فإن النظام يتكامل مع متطلبات الجهات التنظيمية المحلية والدولية (مثل U.S. Food and Drug Administration – FDA، أو قطاع المستلزمات في الاتحاد الأوروبي) ويعكس متطلبات التوثيق، التتبع، وإبلاغ ما بعد السوق.

+1 U.S. Food and Drug Administration

خصائص النظام ومميزاته

•        يُرسّخ ثقافة منهجية تركز على الجودة والسلامة والامتثال التنظيمي بدلاً من التعامل غير المنظم.
•        يحمي جودة المستلزمات من التدهور أو الخطأ عبر دورة حياتها – تصميم، إنتاج، توزيع، ما بعد التوريد.
•         يُحوّل الخبرات الفردية والعمليات التشغيلية إلى أصول مؤسسية قابلة للاستخدام والتدقيق.
•        يعزز كفاءة المؤسسة التشغيلية من خلال تقليل إعادة العمل، تقليل العيوب، وضمان التوريد المستقر.
•         يدعم الابتكار من خلال التركيز على التحقق، التقييم، والمراجعة المستمرة للمنتجات والعمليات.
•         يتكامل مع أنظمة الإدارة الأخرى مثل إدارة المخاطر، السلامة، الامتثال، وإدارة البيئة – نظراً للعلاقة الوثيقة بين الجودة والسلامة في الأجهزة الطبية.

مخرجات النظام

•           دليل إدارة الجودة شامل ومكتوب، جاهز للتطبيق في قطاع المستلزمات الطبية.
•         سياسات جودة واضحة ومصاغة تنظّم الاتجاهات والالتزامات الخاصة بمنتجات طبية.
•       إجراءات تشغيلية تفصيلية تغطي جميع مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية: من التصميم والشراء إلى ما بعد التوزيع.
•         نماذج وسجلات احترافية قابلة للقياس، الإثبات، والتدقيق، تشمل سجل الشكاوى، سجل التتبع، سجل التصغير/الانسحاب، سجل الموردين، سجل المعايرة، سجل التوزيع، الخ.
•        جميع الوثائق قابلة للتحرير (مثل ملف وورد أو نظام إدارة محتوى) ويمكن دمجها ضمن نظام إدارة الشركات أو النظام الرقمي الداخلي.

الأثر المؤسسي للنظام

•        يعزز رأس المال المؤسسي من خلال ضمان أن المنتجات الطبية التي توفرها المؤسسة آمنة وفعالة، مما يعزز الثقة مع المستخدمين والعملاء والهيئات التنظيمية.
•        رفع الكفاءة التشغيلية وتقليل التكاليف الناتجة عن العيوب، الانسحابات، أو إعادة العمل.
•        تحسين الابتكار من خلال وجود إطار منهجي لمراجعة وتحسين المنتجات والعمليات بشكل مستمر.
•        دعم الوصول إلى الأسواق والتوافق مع متطلبات التصدير والاستيراد – حيث يُعد الامتثال لـ ISO 13485 مدخلاً رئيسياً للعديد من الأسواق.
•         حماية المؤسسة من المخاطر التنظيمية أو القانونية بسبب منتجات لا تلبي المتطلبات، أو غياب التتبع والوثائق.
•          تمكين المؤسسة من إدارة دورة حياة المستلزمات بعد التوريد: رصد الشكاوى، إجراء التصحيحات، الانسحاب إذا لزم الأمر، وإصدار التحديثات.