الملف الفني للأجهزة الطبية

الملف الفني للأجهزة الطبية

نظامٌ متكامل احترافي مبنيٌّ على Excel لإعداد وإدارة الملف الفني للأجهزة الطبية، مُصمَّم خصّيصًا وفق متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، ومتوافق مع المعايير الدولية: ISO 13485:2016 و ISO 14971 و EU MDR 2017/745.

نظرة عامة

حلٌّ جاهز للاستخدام يجمع 31 صفحة مترابطة تغطّي دورة حياة الجهاز الطبي بالكامل — من بيانات المصنع والتصميم، مرورًا بالمخاطر والاختبارات والتصنيع، وصولًا إلى الوسم والشهادات والمراقبة بعد التسويق. مُهيّأ افتراضيًا لمنتج كمامة طبية من ثلاث طبقات (EN 14683)، وقابل للتكييف مع أي جهاز طبي آخر.

مبنيٌّ حسب متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لتسجيل الأجهزة الطبية والحصول على تصريح التسويق.

 لمن هذا الملف؟

• مصنّعو الأجهزة الطبية الباحثون عن توثيق فني مطابق لمتطلبات SFDA
• مسؤولو الجودة والشؤون التنظيمية (QA/RA)
• الشركات المتقدّمة لتسجيل منتجاتها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء
• الاستشاريون في مجال الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية

 أبرز المزايا

📋 تغطية شاملة (31 صفحة) ضبط الوثائق

•  بيانات المصنع والمنتج
•  المواصفات وقائمة المواد
•  مدخلات/مخرجات التصميم
•  إدارة المخاطر
•  الاختبارات الأدائية والبيولوجية
•  التقييم السريري
•  التصنيع والمعايرة
•  الوسم وUDI
•  نظام الجودة
•  CAPA
•  المراقبة بعد التسويق
•  الشهادات.

•  ذكاء آلي مدمج

• حاسبة مخاطر RPN تلقائية (S×O×D) مع تقييم المخاطر المتبقية
• تنبيهات صلاحية ذاتية للشهادات والمعايرة (سارية / قريبة / متأخرة)
• خريطة حرارية ملوّنة لمصفوفة المخاطر تتحدّث فورًا مع القيم

🔄 ديناميكي وقابل للتوسّع كل السجلات مبنية كجداول Excel رسمية — أي إضافة مستقبلية ترث التنسيق والصيغ والتنبيهات تلقائيًا دون أي عمل يدوي.

•  تصميم احترافي

• لوحة تحكم رئيسية بروابط تنقّل سريعة لكل الأقسام
• هوية بصرية موحّدة وثنائية اللغة (عربي/إنجليزي)
• جاهز للطباعة (احتواء صفحة واحدة + ترقيم تلقائي)
• ترميز لوني معياري للمدخلات والصيغ

 جاهز للتدقيق بنية مترابطة، معرّفات منتج موحّدة، خلايا إدخال محميّة منطقيًا، وتوثيق كامل قابل للمراجعة أمام مفتّشي هيئة الغذاء والدواء السعودية والجهات الرقابية.

•  القيمة المضافة

يختصر أسابيع من إعداد التوثيق الفني اليدوي إلى نظام جاهز، يقلّل أخطاء الامتثال، ويسرّع موافقات SFDA — بتصميم عربي احترافي نادر في السوق.